Ghid de selecție a senzorilor de presiune medicali OEM pentru inginerii și cumpărătorii de dispozitive

Alegerea unui senzor de presiune medical OEM începe rareori cu o fișă de date. Începe cu un lumen. Un cateter francez 6 măsoară 2,0 mm în diametru și, odată ce grosimea peretelui, un fir de ghidare și un canal de fluid sunt scăzute, elementul de detectare are aproximativ 1,2 mm de spațiu pentru a lucra. Această constrângere unică înlătură cea mai mare parte a pieței senzorilor de presiune de uz general cu mult înainte ca precizia, prețul sau timpul de livrare să ajungă la masă. Pentru echipele care construiesc ventilatoare, pompe de perfuzie, aparate de dializă, monitoare de pacient sau catetere de unică folosință, decizia senzorului medical de presiune OEM este de fapt patru decizii în succesiune: tipul de presiune, domeniul de măsurare, semnalul de ieșire și calificarea furnizorului. Schimbați comanda și plătiți pentru ea de două ori.

Ce specificații ale senzorului de presiune medical OEM trebuie să fie fixate mai întâi

O specificație funcțională este fixată de cinci parametri în această ordine: tipul de presiune, domeniul de măsurare, semnalul de ieșire, factorul de formă a pachetului și expunerea la sterilizare.

Această împărțire a responsabilităților este motivul pentru care cumpărătorii medicali pun întrebări diferite decât cumpărătorii industriali. Un integrator industrial poate absorbi adesea o eroare de un procent cu o compensare a firmware-ului sau o recalibrare în câmp la fiecare doi ani. Un integrator medical nu poate, deoarece aceeași eroare trebuie explicată într-un dosar de risc și apărat în timpul unui audit.

Prin urmare, trebuie stabilite patru intrări înainte de a comanda un singur eșantion:

• Intervalul clinic și precizia cerute la extremele acelui interval, nu numai la 25 de grade C.
• Mediile care ating portul de detectare, deoarece sângele, soluția salină, gazele respiratorii și aerul uscat necesită gel și materiale de carcasă diferite.
• Metoda de sterilizare, deoarece autoclava, oxidul de etilenă și expunerea la gama gamma sunt compensate cu cantități diferite.
• Interfața mecanică, fie că este un barb, un fiting Luer, un tub de tub sau o amprentă de suprafață pe placa de control.

Tipul de presiune este pe primul loc: absolută, manometrică sau diferențială

Tipul de presiune este prima decizie deoarece definește camera de referință internă, procedura de calibrare și modul de defecțiune cu care trăiești pe toată durata de viață a produsului.

Consecința de inginerie este simplă. Dacă valoarea clinică de care aveți nevoie este fluxul, o va produce doar o parte diferențială. Dacă valoarea este presiunea raportată la atmosferă, o piesă de manometru este răspunsul corect și mai ieftin. Piesele absolute aparțin referințelor cu adevărat sigilate.

Wuxi Mems Tech Co., Ltd. (MemsTech) își organizează linia medicală pe aceleași trei referințe. Familia sa diferențială MCPh20 și MCPh21 este, de asemenea, listată în categoriile de joasă presiune și micro-presiune, ceea ce este normal pentru o matriță care servește la detectarea fluxului, precum și la detectarea ocluziei.

Senzori de presiune diferențială MCP-H20 și MCP-H21 Opțiuni analogice MCP-H20 și digital I²C MCP-H21 pentru detectarea presiunii la nivel de placă, cu porturi duble pentru setări medicale și de detectare a fluxului. Vizualizare produs →

Ieșire analogică sau digitală pe un senzor de presiune medical OEM

Alegeți ieșirea digitală atunci când placa dvs. are pini de microcontroler de rezervă și doriți ca presiunea livrată să fie deja convertită; alegeți analogic atunci când semnalul trebuie să supraviețuiască unui mediu de zgomot condus de pompă sau să conducă un comparator hardware fără firmware în buclă.

Același zar de detectare apare de obicei în ambele versiuni, deci aceasta este o decizie la nivel de consiliu, mai degrabă decât o decizie de detectare. MemsTech enumeră familiile condiționate analogic, cum ar fi MCPV5xxx și MCPV7xxx, lângă părțile condiționate digital, care este modelul standard pentru un furnizor MEMS: un element, două căi de condiționare a semnalului, două teste de calificare separate.

Senzori de presiune a semnalului analogic MCPV5XXX și MCPV7XXX Traductoare piezoresistive condiționate analogic pentru intrările MCU ADC, oferite ca un element de detectare cu o cale separată de condiționare a semnalului și o calificare. Vizualizare produs →

Unde merge bugetul de eroare pe un senzor FSS de 0,2%.

O cifră cu precizie de 0,2% la scară completă este un buget, nu un singur număr, iar pe un senzor de presiune MEMS de calitate medicală, cea mai mare parte a acestui buget este cheltuită mai degrabă pe temperatură decât pe siliciul în sine.

Urmează două concluzii. În primul rând, o parte cotată la 0,2% FSS la 25 de grade C nu spune aproape nimic despre modul în care se comportă la 41 de grade C, care este exact locul unde se află un pacient febril sau un circuit de ventilator încălzit. Solicitați schimbarea zero termică și schimbarea intervalului termic ca numere separate în întreaga gamă clinică.

În al doilea rând, stabilitatea pe termen lung decide dacă dispozitivul finit necesită vreodată recalibrare în câmp. Subiacentul Tehnologia senzorului de presiune MEMS pune terenul aici, dar garanția practică vine din testare. MemsTech afirmă că fiecare unitate este calibrată pentru zero și scară completă, testată pentru deriva termică și evaluată pentru stabilitate pe termen lung înainte de expediere.

Lista de verificare a calificării furnizorilor pentru aprovizionarea cu senzori de presiune medicală

Calificați un furnizor de senzori de presiune medical pe documente, nu pe mostre. Un eșantion demonstrează că piesa se potrivește astăzi; documentația dovedește că piesa se va potrivi în continuare după următorul lot de producție.

1. Trasabilitatea calibrării. Fiecare unitate ar trebui să fie livrată cu, sau să poată fi urmărită la, o înregistrare de calibrare referită la un standard național, deoarece inspecția dvs. primită va fi comparată cu aceasta.
2. Date de compensare termică. Solicitați schimbarea zero și schimbarea intervalului pe întregul interval clinic în loc de o singură curbă a temperaturii camerei.
3. Stabilitate pe termen lung evidence. Deriva peste o inmuiere extinsa, exprimata ca procent din scara completa pe an, este numarul care stabileste intervalele de recalibrare in camp.
4. Un proces scris de notificare a modificării. O schimbare a matriței, gelului sau carcasei vă obligă să repetați validarea la nivel de dispozitiv, astfel încât fereastra de notificare contează la fel de mult ca și specificația.
5. Capacitate și continuitate. Confirmați producția anuală, numărul de linii de producție și ce se întâmplă cu alocarea dvs. atunci când cererea crește.

Ei Senzor de presiune medical OEM linia pentru dispozitive medicale arată modelul: familia MCP5xxx se află alături de familiile MCPh10, MCPh11, MCPh20, MCPh21 și MCPV5xxx, iar categoria medicală conține mai multe numere de piesă decât orice altă categorie de aplicații de pe site.

Senzori medicali de presiune MCP5XXXDP pentru aplicații OEM Senzor de presiune medical OEM family with analog output and configurable absolute, gauge, or differential pressure types for device designs. Vizualizare produs →

De la prototip la 60 de milioane de unități: matematică de volum și a doua sursă

Volumul vă stabilește prețul unitar, iar volumele medicale sunt de obicei mult mai mici decât numerele industriale pe care cumpărătorii le folosesc ca etalon.

Un singur model de dispozitiv medical consumă adesea între 20.000 și 100.000 de senzori pe an. Acest lucru este suficient pentru a justifica o calibrare personalizată, dar nu suficient pentru a comanda o linie dedicată, așa că un furnizor trebuie să vă programeze lotul între alte lucrări. Solicitați în scris cantitatea minimă de comandă, taxa de configurare a calibrării și criteriile de acceptare a lotului înainte de înghețarea designului, nu după.

Matematica a doua sursă decide de obicei strategia de aprovizionare. Recalificarea unui senzor de înlocuire înseamnă repetarea validării termice, rescrierea unei părți din fișierul de risc și, eventual, depunerea unei notificări de reglementare. În majoritatea programelor medicale, acel efort de inginerie și documentare costă mai mult decât întreaga diferență anuală de preț între două cotații concurente, motiv pentru care cumpărătorii rămân la un furnizor calificat până când furnizorul însuși devine riscul.

Acesta este și argumentul pentru alegerea unui furnizor cu producție internă. O companie care împachetează, calibrează și testează pe propria linie poate schimba o gamă, un gel sau o geometrie de port fără a renegocia cu o turnătorie externă, ceea ce scurtează calea de la prototip la producție.

Întrebări frecvente

Care este diferența dintre un senzor de presiune medical OEM și un traductor de presiune finit?

Un traductor finit furnizează un semnal calibrat într-o carcasă cu un conector definit și este tratat ca un instrument. Un senzor de presiune medical OEM este o componentă: producătorul dispozitivului deține traseul fluidului, conectorul, procesul de sterilizare și depunerea reglementărilor. Piesa OEM costă mai puțin și se potrivește în spații mai mici, dar munca de integrare și sarcina de validare se mută către echipa ta.

Senzorii de presiune medicali au nevoie de recalibrare dupa sterilizare?

Da, offset-ul trebuie verificat din nou după sterilizare, deoarece stresul termic și mecanic al ciclului mișcă diafragma și gelul. Oxidul de etilenă este relativ blând, în timp ce expunerea la autoclavă și gama este mai dură. Solicitați date de offset de pre-sterilizare și post-sterilizare la 25 de grade C și la vârful intervalului de funcționare și păstrați ambele curbe în fișierul istoric al designului.

Cum aleg intervalul de măsurare pentru un senzor de presiune medical?

Măriți intervalul astfel încât cea mai mare presiune pe care dispozitivul o poate vedea în mod legitim să rămână sub scara maximă, cu o marjă pentru alarme, iar punctul de funcționare normal să se afle în jumătatea superioară a intervalului, astfel încât rezoluția să nu fie irosită. Un canal de ventilație care rulează în mod normal la 40 cm H2O, dar crește în timpul unei tuse are nevoie de o gamă care să supraviețuiască vârfului fără a se satura, iar vârful este de obicei ceea ce testează un clinician mai întâi.

Ce lipsește adesea dintr-o fișă de date pentru senzorul medical de presiune OEM?

Schimbarea termică a zero măsurată în timp, mai degrabă decât peste o temperatură, stabilitatea pe termen lung în procente de scară completă pe an, lista de materiale umede și standardul de calibrare la care se referă precizia citată. O fișă de date care oferă un singur număr de precizie la 25 de grade C este un punct de plecare pentru o conversație, nu o specificație.